以二手醫療設備為核心規劃醫療空間
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重點
對於注重成本的診所、影像中心、化驗室或藥房，二手醫療設備可以是穩妥的選擇，前提是該型號仍有零件及維修支援，而房間亦按製造商的場地要求建造。翻新設備所需的專用電源、穩定溫度及濕度、樓面承重及維修空間，與全新設備並無二致；在施工期間一併建造這些條件，成本遠低於事後補救。設備運抵後須重新校準及測試，診所亦須完成註冊及性能核實程序，方可用於病人。
翻新設備適用的情況
我們曾協助藥房、放射科診所及診所化驗室在二手市場購置及運送醫療設備。對於嚴格控制資本預算的診所，如設備無論以何種方式購置均須持續保養（大部分影像設備及高處理量的生化或血液分析儀皆屬此類），二手設備往往是合理的選擇。然而，只有在診所計劃使用的整段期間內，該設備均能獲得支援，所節省的成本才得以實現。
確定購買某部設備之前，診所應取得以下書面資料：
- 維修紀錄，包括曾更換的主要零件，以及最近一次預防性保養及校準紀錄。
- 該型號已公佈的停止支援日期（如有），以及製造商或獨立維修服務機構是否仍提供零件及維修合約。
- 操作軟件及已授權的功能能否轉移予新擁有人。
- 確認賣方按照製造商的程序拆卸設備。
- 設備所經工序的說明，包括設備是恢復至原廠規格，抑或經過改裝。
最後一項涉及監管層面。根據 FDA 有關再製造的最終指引 （開啟外部網站）（2024 年 5 月），將器械恢復至原製造商規格的翻新工序屬於維修保養；如工序大幅改變器械的性能或安全規格，或改變其預定用途，則屬於再製造，FDA 會將進行該工序的公司視為製造商，須履行註冊、不良事件報告及品質體系等責任。FDA 以實際進行的工序作判斷，而非供應商所使用的名稱。
須預先建造的場地條件
我們圍繞設備設計空間，並以該型號的製造商場地規劃文件為起點；信譽良好的賣方通常可以提供此文件。文件所列數據優先於同類設備的一般數值。電路、水路、冷氣暖氣及弱電工程由持牌合作承包商施工；如工程範圍需要，工程設計則由合作夥伴負責，其設計服務費用已包含在工程費用內。
| 要求 | 對二手設備的重要性 | 我們建造的內容 |
|---|---|---|
| 專用電路 | 影像設備及分析儀一般須設獨立電路；共用電路會導致故障及無故跳閘 | 按場地文件所列電壓及容量設置專用電路，並在規定位置設有標示清晰的隔離開關 |
| 電源質素及接地 | 部分分析儀及影像設備須使用潔淨電源；電壓驟降及電氣雜訊會令較舊的電子元件出錯並提早損壞 | 按製造商要求設置電源調節器、隔離變壓器或不間斷電源（UPS），並按規格接地 |
| 溫度及濕度 | 不少設備規定了運作溫度範圍及溫度變化速率的上限；老化設備對溫濕度波動的承受能力較低 | 不受樓宇空調時間表影響、可獨立運行的冷氣系統，並配備濕度控制及溫度警報 |
| 散熱量 | 分析儀、高壓發生器及其電腦所產生的熱量，超出樓宇原有冷氣系統的設計負荷 | 按已公佈的熱負荷，加上房間內其他設備的負荷，配置相應的冷氣容量 |
| 供水及排水 | 不少生化分析儀須使用純水及設置廢液排水，兩者均影響檢驗結果及保養 | 為純水系統提供供水、在分析儀可及範圍內設置排水口，並在其下方安裝漏水偵測器 |
| 樓面承重及振動 | 影像設備將沉重負荷集中於細小面積上，而振動可能影響精密測量 | 由工程師評估樓面，按需要進行加固，並將設備設於遠離機電設備的位置 |
| 網絡及維修空間 | 設備須向電子病歷或化驗室資訊系統傳送數據，並經常需要遠程維修連線；技術人員須有足夠空間打開面板 | 在獨立隔離的網絡上設置有線數據接口，並按製造商圖示在設備各邊預留維修空間 |
輻射屏蔽、化驗室洗手盆及洗眼器的要求，載於我們的診所內影像、化驗及手術房間指南；分析儀的後備電源則載於停電期間維持診所運作。
吊裝、運送及安裝
大型設備以木箱包裝或分組件運抵，運送路線須在設備付運前核實，包括卸貨區、門口闊度及高度、走廊轉角、地面保護，以及貨運電梯的門口尺寸、機廂大小及額定載重。如個別組件超出電梯限制，吊裝公司會規劃吊機或其他搬運方法，並交由管理公司審批。
紐約設有物業管理的樓宇，一般要求每家承包商及吊裝公司提交保險證明，列明業主及管理公司為附加被保險人，並須預約電梯及在指定時段送貨。我們負責收集上述文件，並與樓宇協調搬運時間。
設備遷移後，須由製造商或合資格的維修服務機構重新組裝、校準及測試，然後進行驗收測試，方可用於病人。設備在原址的準確度，必須在新址重新證明。
由診所負責的註冊及性能核實
紐約的所有 X 光裝置均須註冊。在紐約市以外，10 NYCRR 16.50 （開啟外部網站） 規定須在裝置設立或其營運者、地點變更前 60 至 30 日，向州衛生廳提交申請，而賣方或安裝商須於 10 日內通知衛生廳。在紐約市五個行政區，《衛生法典》第 175 條 （開啟外部網站）規定，設備安裝作使用之前須取得 DOHMH 證書，並須提交合資格醫學物理師的初始品質保證測試報告、每間放射攝影室的輻射防護檢測，以及在首次為病人檢查前完成驗收測試。在全州範圍內，驗收測試須由持牌醫學物理師進行或監督 （開啟外部網站）。
就化驗分析儀而言，CLIA（42 CFR 493.1253）規定，化驗室在新引入的中度或高度複雜檢驗系統上報告病人結果之前，須核實其準確度、精密度及可報告範圍，並確認參考區間。CMS 性能核實手冊 （開啟外部網站）亦指出，遷移可能影響設備性能。在紐約州，只為本身病人進行檢驗的醫生診所化驗室，經州政府的醫生診所化驗室計劃取得 CLIA 編號；大部分其他化驗室則須取得州臨床化驗室許可證 （開啟外部網站）。
上述申報由診所、其醫學物理師及化驗室主任負責。我們負責建造房間，並安排施工進度，確保各項測試如期進行。
按交貨日期安排施工進度
二手設備往往在短時間內購入，並存放至房間完工為止，因此施工進度須由交貨日期倒推。石膏板、打磨及地面準備工序最先完成。其後安裝並測試電路、電源調節設備、供水、排水及數據線路，冷氣系統亦須運行足夠時間，以證明房間能維持所需溫度及濕度。房間隨後保持潔淨，交由安裝人員進場，再進行校準、醫學物理師或化驗室的測試，以及註冊。存放條款應寫入購買協議，因為房間延遲完工，可能招致數星期的倉儲費用。
常見問題
翻新 X 光機在紐約是否須重新註冊？
是的。設備安裝於新地點時，新裝置須向州衛生廳註冊，如位於紐約市五個行政區，則向 DOHMH 註冊；醫學物理師的測試及檢測亦須在新址完成，方可用於病人。
從其他化驗室遷入的分析儀是否須重新核實？
CLIA 規定，在新引入的中度或高度複雜檢驗系統上報告病人結果之前，須核實其性能規格；CMS 亦要求化驗室考慮遷移所帶來的影響。核實範圍由化驗室主任決定。
參考資料
- Remanufacturing of Medical Devices （開啟外部網站）U.S. Food and Drug Administration
- N.Y. Comp. Codes R. & Regs. Tit. 10 § 16.50 - Registration of installations with radiation equipment; notification of transfer of radiation equipment （開啟外部網站）Cornell Law School, Legal Information Institute
- New York City Health Code Article 175: Radiation Control （開啟外部網站）NYC Department of Health and Mental Hygiene
- Radiological Health: Frequently Asked Questions （開啟外部網站）New York State Department of Health
- Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA): Verification of Performance Specifications （開啟外部網站）Centers for Medicare & Medicaid Services
- Clinical Laboratories （開啟外部網站）New York State Department of Health, Wadsworth Center
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