Cómo planificar un espacio médico en torno a equipos usados
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Resumen
Los equipos médicos usados pueden ser una opción acertada para una clínica, un centro de imagenología, un laboratorio o una farmacia con un presupuesto ajustado, siempre que el modelo conserve soporte de repuestos y de servicio técnico y que el cuarto se construya conforme a los requisitos de sitio del fabricante. Una unidad reacondicionada necesita la misma alimentación eléctrica dedicada, la misma estabilidad de temperatura y humedad, la misma capacidad de carga del piso y los mismos espacios libres para el servicio técnico que una nueva, y esas condiciones cuestan mucho menos si se construyen durante la obra que si se corrigen después. Tras la entrega, la unidad se recalibra y se somete a pruebas, y el consultorio completa sus trámites de registro y verificación antes de usarla con pacientes.
Cuándo conviene una unidad reacondicionada
Hemos ayudado a farmacias, consultorios de radiología y laboratorios clínicos a adquirir y trasladar equipos médicos del mercado secundario. Para un consultorio que cuida su presupuesto de capital, una unidad usada suele tener sentido cuando el equipo va a requerir mantenimiento continuo con cualquier modalidad de compra, como ocurre con la mayoría de los equipos de imagenología y de los analizadores de química o de hematología de alto volumen. El ahorro solo se sostiene si la unidad puede recibir soporte durante todo el tiempo que el consultorio piensa operarla.
Antes de comprometerse con una unidad, el consultorio debe obtener por escrito lo siguiente:
- El historial de servicio, incluidos los repuestos principales sustituidos y los registros más recientes de mantenimiento preventivo y de calibración.
- Cualquier fecha anunciada de fin de soporte del modelo, y si el fabricante o una organización de servicio independiente siguen ofreciendo repuestos y contratos de servicio.
- Si el software operativo y las funciones con licencia se transfieren al nuevo propietario.
- La confirmación de que la desinstalación a cargo del vendedor sigue el procedimiento del fabricante.
- Una descripción del trabajo realizado en la unidad, que indique si se restauró a las especificaciones originales o si se modificó.
Este último punto tiene una dimensión regulatoria. Según la guía final de la FDA sobre remanufactura (abre un sitio externo) (mayo de 2024), el reacondicionamiento que devuelve un dispositivo a las especificaciones del fabricante original se considera servicio técnico. El trabajo que modifica de manera significativa sus especificaciones de desempeño o de seguridad, o su uso previsto, constituye remanufactura, y la FDA trata a la empresa que lo realiza como fabricante, con obligaciones de registro, de notificación de eventos adversos y de sistema de calidad. La FDA juzga el trabajo realizado, no la denominación que utilice el vendedor.
Requisitos del sitio que deben incorporarse en la obra
Diseñamos el espacio en torno al equipo a partir del documento de planificación del sitio que el fabricante publica para el modelo exacto, el cual un vendedor serio normalmente puede proporcionar. Sus cifras prevalecen sobre cualquier valor típico de esa clase de equipos. Los trabajos eléctricos, de plomería, de climatización y de bajo voltaje los realizan nuestros contratistas asociados con licencia, y los servicios de nuestros socios de ingeniería forman parte del precio del proyecto cuando el alcance los requiere.
| Requisito | Por qué importa en un equipo usado | Qué construimos |
|---|---|---|
| Circuitos dedicados | Los equipos de imagenología y los analizadores suelen requerir circuitos propios; los circuitos compartidos provocan fallas y disparos intempestivos | Circuitos dedicados con el voltaje y la capacidad que indica el documento de sitio, con un interruptor de desconexión rotulado donde se requiera |
| Calidad de la energía y puesta a tierra | Algunos analizadores y equipos de imagenología necesitan energía limpia; las caídas de tensión y el ruido eléctrico causan errores y fallas prematuras en la electrónica más antigua | Acondicionamiento de energía, un transformador de aislamiento o un UPS cuando el fabricante lo exige, y la puesta a tierra especificada |
| Temperatura y humedad | Muchos equipos especifican un rango de operación y un límite a la velocidad con que puede cambiar la temperatura; una unidad envejecida tolera menos las variaciones | Enfriamiento que funciona con independencia del horario del edificio, con control de humedad y alarma de temperatura |
| Disipación de calor | Los analizadores, los generadores y sus computadoras añaden un calor para el cual no se dimensionó el sistema del edificio | Enfriamiento dimensionado para la carga térmica publicada más la del resto de los equipos del cuarto |
| Agua y desagüe | Muchos analizadores de química necesitan agua purificada y un desagüe para residuos, lo cual influye en los resultados y en el mantenimiento | Un suministro de agua para el sistema de purificación, un desagüe al alcance del analizador y detección de fugas debajo de él |
| Carga del piso y vibración | Los equipos de imagenología concentran cargas pesadas en una superficie reducida, y la vibración puede afectar las mediciones sensibles | Una revisión del piso por parte de un ingeniero, refuerzos donde se necesiten y una ubicación alejada de los equipos mecánicos |
| Red y espacios libres para servicio | Los equipos envían datos al EHR o al sistema del laboratorio y con frecuencia necesitan acceso remoto para el servicio técnico; los técnicos necesitan espacio para abrir los paneles | Puntos de datos cableados en una red segregada, y los espacios libres que el fabricante indica en cada lado |
El blindaje, los lavabos de laboratorio y las estaciones lavaojos se tratan en nuestra guía sobre cuartos de imagenología, laboratorio y procedimientos dentro del consultorio, y la energía de respaldo para analizadores, en cómo mantener una clínica abierta durante un apagón.
Izaje, entrega e instalación
Los equipos pesados llegan en cajas o en módulos, y la ruta de entrega se verifica antes de despachar la unidad: el área de carga, el ancho y la altura de las puertas, las vueltas de los pasillos, la protección del piso, y la abertura de la puerta, el tamaño de la cabina y la capacidad nominal del montacargas. Cuando un módulo excede las dimensiones o la capacidad del montacargas, la empresa de izaje planifica un izaje con grúa u otro método, que debe aprobar el agente administrador.
Los edificios administrados en Nueva York suelen exigir certificados de seguro de cada contratista y de la empresa de izaje que nombren al propietario y al agente administrador como asegurados adicionales, además de una reserva del montacargas y un horario fijo de entregas. Nosotros reunimos esos documentos y programamos el traslado con el edificio.
Después del traslado, el fabricante o un proveedor de servicio calificado vuelve a ensamblar, recalibrar y probar la unidad, que luego se somete a pruebas de aceptación antes de usarse con pacientes. La exactitud demostrada en el sitio anterior debe demostrarse de nuevo en el nuevo.
Registros y verificaciones a cargo del consultorio
Toda instalación de rayos X en Nueva York debe registrarse. Fuera de la Ciudad de Nueva York, el 10 NYCRR 16.50 (abre un sitio externo) exige presentar la solicitud ante el Departamento de Salud del Estado entre 60 y 30 días antes de que se establezca la instalación o de que cambie su operador o su ubicación, y el vendedor o el instalador debe notificar al Departamento dentro de los 10 días. En los cinco condados, el Artículo 175 del Código de Salud (abre un sitio externo) exige un certificado del DOHMH antes de instalar el equipo para su uso, un informe de un físico médico calificado sobre las pruebas iniciales de garantía de calidad, un estudio de protección radiológica de cada sala radiográfica y pruebas de aceptación antes del primer examen a un paciente. En todo el Estado, un físico médico con licencia realiza o supervisa las pruebas de aceptación (abre un sitio externo).
En el caso de un analizador de laboratorio, CLIA (42 CFR 493.1253) exige que el laboratorio verifique la exactitud, la precisión y el intervalo reportable, y que confirme los intervalos de referencia, antes de informar resultados de pacientes con un sistema de prueba de complejidad moderada o alta recién incorporado. El folleto de CMS sobre verificación (abre un sitio externo) añade que la reubicación puede afectar el desempeño. En Nueva York, un laboratorio de consultorio médico que solo analiza muestras de sus propios pacientes obtiene un número CLIA a través del programa estatal para laboratorios de consultorios médicos; la mayoría de los demás laboratorios necesitan un permiso estatal de laboratorio clínico (abre un sitio externo).
El consultorio, su físico y el director de su laboratorio se encargan de estos trámites. Nosotros construimos los cuartos y programamos la obra para que las pruebas se realicen a tiempo.
Cómo programar la obra en función de la fecha de entrega
Los equipos usados a menudo se compran con plazos cortos y se almacenan hasta que el cuarto esté listo, por lo que el cronograma se planifica hacia atrás a partir de la entrega. Primero se terminan los paneles de yeso, el lijado y la preparación del piso. Luego se instalan y prueban los circuitos, el acondicionamiento de energía, el agua, el desagüe y los datos, y el enfriamiento funciona el tiempo suficiente para demostrar que el cuarto mantiene la temperatura y la humedad. A continuación, el cuarto se mantiene limpio para el instalador, y siguen la calibración, las pruebas del físico o del laboratorio y el registro. Las condiciones de almacenamiento deben figurar en el contrato de compra, ya que un retraso en el cuarto puede significar semanas de cargos de almacenaje.
Preguntas frecuentes
¿Un equipo de rayos X reacondicionado necesita un nuevo registro en Nueva York?
Sí, cuando se instala en una nueva ubicación. La nueva instalación se registra ante el Departamento de Salud del Estado o, en los cinco condados, ante el DOHMH, y las pruebas y el estudio del físico se realizan en el nuevo sitio antes de usar el equipo con pacientes.
¿Un analizador trasladado desde otro laboratorio debe verificarse de nuevo?
CLIA exige verificar las especificaciones de desempeño antes de informar resultados de pacientes con un sistema de prueba de complejidad moderada o alta recién incorporado, y CMS pide a los laboratorios que consideren el efecto de la reubicación. El director del laboratorio define el alcance de la verificación.
Fuentes
- Remanufacturing of Medical Devices (abre un sitio externo)U.S. Food and Drug Administration
- N.Y. Comp. Codes R. & Regs. Tit. 10 § 16.50 - Registration of installations with radiation equipment; notification of transfer of radiation equipment (abre un sitio externo)Cornell Law School, Legal Information Institute
- New York City Health Code Article 175: Radiation Control (abre un sitio externo)NYC Department of Health and Mental Hygiene
- Radiological Health: Frequently Asked Questions (abre un sitio externo)New York State Department of Health
- Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA): Verification of Performance Specifications (abre un sitio externo)Centers for Medicare & Medicaid Services
- Clinical Laboratories (abre un sitio externo)New York State Department of Health, Wadsworth Center
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